各县（区）市场监督管理局、高新区分局：

在新的一年里，为做好2018年医疗器械监管工作,各县区局要按照加大监管力度，强化队伍建设，确保公众用械安全的总体要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，全面做好医疗器械的各项监管工作，确保我市医疗器械流通秩序。结合我市实际，重点做好以下工作：

　　一、监督检查工作目标

　　通过加强医疗器械经营单位的监督管理，认真贯彻落实医疗器械法律法规的有关规定，不断规范医疗器械流通秩序，确保公众用械安全。同时，进一步强化医疗器械风险管理和全过程监管，积极构建有效的风险防控体系，增强医疗器械经营企业风险意识，提高质量风险防控能力。

二、监督检查重点对象

1、第二类医疗器械批发经营企业和第三类医疗器械经营企业

2、医疗器械经营企业相对集中和较敏感的区域；

3、上年度监督检查中存在严重问题的或因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；

4、经营无菌、植（介）入类等高风险医疗器械及体外诊断试剂产品的企业；

5、涉及专项监督检查产品的企业；

三、监督检查重点内容

1、企业负责人、质量管理人是否熟悉医疗器械相关法规规章，并按规定进行自查上交年度自查报告，有无兼职现象;

2、医疗器械经营许可、备案落实情况，有无未经许可、备案而直接经营医疗器械问题；

3、医疗器械经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，经营条件和经营行为是否持续符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；

4、是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

5、医疗器械外包装、说明书、标签和材质是否与产品注册证一致；

6、是否按照经营范围经营；是否擅自变更注册地址、仓库地址；是否缩减经营、仓库使用面积；经营场所和储存设施、条件是否符合要求；

7、员工培训档案、健康检查档案是否健全；

8、医疗器械不良事件是否有专人负责,监测制度是否建立并实施等。

　　各县区市场监督管理部门要充分认识医疗器械经营环节监管工作的重要性，切实加强领导，精心组织，确保监督检查工作取得实效，如有违法行为，按规定进行查处。

承德市市场监督管理局办公室

2018年1月4日

附件：

未提交2017年年度自查报告的医疗器械经营企业

1. 承德市双桥区精华眼镜店

2. 承德兴泽医疗器械销售有限公司

3. 承德市贝尔医疗器械销售有限公司

4. 河北纳隽殷商贸有限公司

5. 承德康桥医疗器械销售有限公司

6. 承德博煦医疗器械贸易有限公司

7. 双桥区麦迪格眼镜销售中心

8. 双桥区喇永春眼镜店

9. 双桥区靓视点眼镜店

10. 承德市诺维康医疗器械销售有限公司

11. 承德市博炎医疗器械销售有限公司

12. 承德雪亮广场商贸有限公司宽城分公司

13. 承德宏恩嘉业商贸有限公司

14. 隆化县百康源商贸有限公司

15. 隆化县大明北京眼镜店

16. 滦平县滦平镇大光明眼镜店

17. 滦平县雪亮眼镜城

18. 滦平县亨得利配镜中心

19. 滦平县雪亮广场眼镜店

20. 丰宁满族自治县宝岛眼镜店

21. 兴隆县聚兴源医疗器械销售有限公司

22. 承德县爱眼配镜中心

23. 承德雪亮广场商贸有限公司承德县分公司

24. 隆化县康明商贸有限公司

25. 承德海发商贸有限公司

26. 围场满族蒙古族自治县围场镇新新眼镜店

27. 承德一丹医疗器械销售有限公司

28. 围场满族蒙古族自治县围场镇优惠眼镜店

29. 围场满族蒙古族自治县围场镇亨得利眼镜店

30. 视窗壹佰承德商贸有限公司

31. 双桥区精益广场眼镜店

32. 兴隆县东大街宝岛眼镜店