（2017年3月30日）

同志们：

这次会议，受局党组的委托，我来看看大家，借此也对各县区监测机构、市直医疗机构的辛勤工作表示真诚的感谢！刚才艳菊同志传达了国家中心和省中心主任会议精神，对全市2016年药械不良反应监测工作进行总结，对2017年重点任务作安排部署，我都同意。大家要紧紧围绕全年工作任务，尽职履责，站在新起点，谋求新发展，实现我市不良反应监测工作的新突破。今天，我们还表彰了全市药械不良反应监测工作优胜、先进单位和先进个人，这是十八大以来第一次实行表彰，大家一定要珍惜这次荣誉。受表彰的集体和个人大多数来自不良反应报告收集一线，他们是我市药械不良反应监测工作的优秀代表，我代表市局党组向受表彰的集体和个人表示最热烈的祝贺！希望不良反应监测战线的同志们都要向他们学习，凝心聚力、攻坚克难，为人民群众用药、用械安全保驾护航。下面，我就做继续好不良反应监测工作，讲几点意见。

一、明确职责，提高意识，自觉做好不良反应监测工作

药械不良反应监测工作事关人民群众的身体健康与生命安全，也是人民群众和社会各界关心的现实利益问题之一。现在食品药品安全纳入政府考核一票否决制，其中一项考核内容就有药械不良反应监测工作。因此保障人民群众用药用械安全，切实加强药械不良反应工作是我们每一个工作者的职责，是加强药品安全的必须。前不久，李克强总理在主持召开国务院常务会议，研究制定“十三五”国家食品药品安全规划时强调：食品安全就是要坚决守住不发生系统性风险，药品安全首要则是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为，这是制定规划的要害所在；总局毕局长也多次在讲话中提到食品药品监管工作，本质上就是实施风险管理。这些理论精髓就是我们做好食品药品监管工作的根基和命脉。具体来讲，我们药械不良反应监测工作就是监测风险、发现风险的前沿哨所，整体服务于监管工作大局。总局吴浈副局长要求监测工作应做到早发现、早处置、早解决，不放过任何一个风险隐患。所以，药械不良反应监测工作首要的职能定位就是发现安全性风险。今年，国家中心明确提出：牢固树立以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心的发展思想，坚持监测与评价并重，突出评价效果，及时预警、防控风险。

监测数据显示，我国每年上报药品不良反应达130万件以上，医疗器械不良事件也在30万件以上，有些不良反应/事件给患者的身体健康和生命安全造成了严重危害。所以，开展不良反应监测工作，就是要科学评价药械的安全性，去果断淘汰那些不良反应大，疗效不确切，使用风险大于患者获益的药械产品；就是要把风险的管控延伸到整个产品周期，发现使用风险点，发布警示信息，指导企业修改说明书，促进合理使用；就是要通过监测预警信号，及时发现药品质量问题，有效控制药害事件的扩大和蔓延，为行政监管提供技术支持。

各县区不良反应监测机构和市直各医疗机构，一定要站在讲政治的高度，站在维护公共安全的角度，站在保障和改善民生的立场，充分认识做好不良反应监测工作的重要意义，切实增强工作的责任感和使命感，自觉做好不良反应监测工作。

二、坚持以问题为导向，继续抓好报告质量提升工作

过去的一年，我们以报告质量提升、改善报告结构为工作重点，采取了很多行之有效的措施，取得了一定成效，药品不良反应严重报告数量大幅提高，严重报告占比达到8.85%，首次超过全省、全国平均水平。但各县发展不平衡，报告结构不合理的问题依然比较突出，报告质量差、报告不规范、虚假报告的问题也进一步凸显。一是片面追求报告数量，致使上报单位为完成任务而集中、突击上报，生成了大量无效的预警信号，扰乱监测工作的正常开展。二是个别县区二级医疗机构的报告在报告总体中占比偏低，报告的主渠道作用没有得到充分引导和发挥。三是部分县区监测机构对报告审核评价不及时、不认真，没有把好报告质量和报告真伪的审核评价关口。总局毕局长和吴浈副局长在几次讲话中都提到了虚假报告的问题，特别是骨肽注射液虚假信息事件，严重影响了药品不良反应监测体系的信誉，必须下决心采取有效措施杜绝虚假报告。要知道，数据造假也是一种失职渎职。一旦要求监测信息公开，虚假报告的存在，无论向谁都无法交代。刚才我们也提到，药械不良反应监测工作最主要的功能定位就是发现安全性风险，监测新的和严重药械不良反应。所以药械不良反应监测工作的首要任务就是如实收集上报在使用过程中真实发生的不良反应病例，严格评价每一味药品与不良反应表现的关联性。各县区和市直医疗机构要正视暴露出的报告质量问题，始终坚持以问题为导向，切实负起审核评价的责任，做到不作假、不敷衍，这是对监测评价工作最起码的要求。对发现的虚假报告，要及时进行处理，坚决遏制直至消除报送虚假报告的行为。

三、抢抓机遇，扎实推进我市不良反应监测工作深入开展

客观地讲，我市不良反应监测工作确实存在不少困难和问题，但也面临着许多难得的机遇和有利条件。一是不良反应监测工作被大篇幅纳入食品药品安全“十三五”规划。这为我们全面推进不良反应监测工作提供了强有力的政策支持和规划保证。二是相关制度法规不断完善，国家《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》即将出台，《化妆品不良反应监测管理办法》和《药物滥用监测管理办法》正在抓紧制定中，这有利于提高监测工作的规范化、制度化水平，有利于监测工作的持续深入开展。三是随着医药卫生体制改革的深入推进，国家对技术支撑体系建设的投入将逐步增加，为我们加强监测机构能力建设创造了良好条件。我们一定要抢抓机遇、开拓进取、克服困难，扎实推进不良反应监测工作深入开展。

同志们，随着食品药品监管事业的发展，不良反应监测工作在食品药品监督管理工作中的地位越来越重要，在保障人民群众用药用械安全方面发挥的作用也越来越大，我们要在市局党组的领导下，落实好《河北省食品药品安全“十三五”规划》的各项安排部署，对比目标和现状，坚定信心，加强领导，采取措施，克服困难，以饱满的工作热情，勇于开拓，务实创新，奋力开创我市监测工作新局面，为保证公众用药用械安全做出应有的贡献。