（2017年1月17日）

时光飞逝，岁月如梭，转眼间忙碌的2016年已过去，充满期待的2017年向我们走来。回顾2016年我市药械不良反应监测工作，我们有三个欣喜。

第一个欣喜是我市药械监测工作稳中有升。一年来，在各级医疗机构和县区监测中心的共同努力下，圆满完成全年工作目标。上报药品不良反应病例2935例，平均845例/百万人口。其中严重报告262例，新的报告1070例，严重报告占比8.93%，新的报告占比36.46%，比2015年的6.71%和34.53%均有提高。调查处理死亡病例1例，人工发现并处理风险信号1起。收到医疗器械不良事件报告572例，达到 165例/百万人口，严重报告26例，占比为4.5%。超额完成药品不良反应监测600例/百万人口, 严重报告占比不低于4.5%，新的报告占比不低于25%,医疗器械不良事件监测120例/百万人口的任务目标。

　　第二个欣喜是报告质量稳步提升。在全省13地市2016年上半年药械不良反应报告质量评估活动中,我市以91.15分的成绩取得了第二名的好成绩。取得成绩的同时，我们通过开展第三季度全市药械不良反应报告质量评估活动，从而再次提升我市药械不良反应报告质量。从第四季度上报的报告中我们不难发现，不管是报告数量，还是报告质量，均有所提高。

第三个欣喜是我们的监测工作得到大家越来越多的重视。从报告数量上看，不管是县区，还是市直医疗机构，报告数量明显增多，我市今年药品不良反应报告数量突破2900例，严重报告和新的报告占比比去年分别提高33%和6%。从报告质量上看，第四季度上报的报告在不良反应过程描述中更加规范了，报告表填写更加完整了。

欣喜的同时，我们也看到还存在着不足和需要进一步加强的地方。

药品方面：

一是月均衡度低，存在集中上报问题。2016年第四季度上报1174例，占全年的40%。集中上报不符合国家的上报要求，不仅对我们开展报告质量评估工作不利，给抽取评估报告样本带来一定难度。

二是高重可疑报告呈上升趋势。2015年有8例，2016年23例，上升近3倍，应该引起我们的重视。通过对高重可疑报告的调查我们发现，工作人员变动，交接疏忽导致重复上报是主要原因。

三是报告表填写不规范。具体有二级以上医疗机构不填写病例号、严重的病例判定标准掌握不准、不仔细查看药品说明书导致新的和已知的判定错误、药品批准文号填写错误、药品不良反应过程描述缺少转归时间等。

器械方面：

一是月均衡度低，也存在集中上报问题。有的医院在1个月内报了全年的数量。

二是市中心退回待补充的报告不能及时补充上报，个别信息缺失严重又无法补充的报告不及时清理，在系统内堆积，影响我市在全省的报告质量评分。

三是报告表填写不规范。有的医院报的16个报告有14个被退回，大部分是因为产品信息填写不全被退回，如缺少生产企业地址、联系电话、型号规格、产品编号、有效期至、生产日期、停用日期等项。

四是上报无监测意义的报告。上报一次性使用输液器、医用橡皮膏、注射器等对于不良事件监测意义不大，甚至还有上报一次性口罩这样无意义的报告，事件描述：患者佩戴一次性口罩后感觉有异味，重新更换口罩。

同志们，在取得成绩的同时，我们也要看到不足，应认真研究，切实加以提高。为做好本次报告评估及进一步做好2017年药械不良反应监测上报工作，我提出以下四点意见。

1、坚持公平、公正，以评分标准为依据，做好药械不良反应报告质量评估工作。此次从国家药品不良反应监测系统中抽取130份药品、50份医疗器械不良反应报告，是根据国家中心下发的《药品不良反应报告质量评估指导意见（试行）》的要求按一定比例抽取的，体现了公平性。各位专家在评估过程中要本着公正的态度，依据评分标准严格打分，不要人云亦云，更不要打人情分。通过评估活动要切实发现我们报告存在的问题，以真正达到促进报告质量提升的目的。

2、制定计划，细化目标，有序开展病例收集上报工作。针对去年出现的集中上报问题，要求各单位早行动，早部署，在年初制定工作计划，把上报工作按月进行量化，从而解决月均衡度低的问题。

3、建立报告查询制度，从根本上解决高重可疑报告的问题。录入报告前，在报告系统的已录入报告里输入患者姓名进行查询，即可了解该患者是否有重复报告录入系统。这样就从源头上解决重复报告的问题。

4、加强宣传培训，提高监测人员对药械不良反应信息的综合分析上报能力。积极开展本单位的宣传培训工作，组织本单位医、护、技、药学人员认真学习药品不良反应监测法律法规，扩大药械不良反应信息收集范围，进一步巩固医疗机构作为药械不良反应报告的主体作用，利用成熟的监测方法，科学收集药械不良反应信息，提高报表质量和可利用性，指导临床合理用药用械，为实施正确的药械风险决策提供科学的参考。

最后，希望大家以这次报告质量评估会为契机，发扬优点，查找不足，更好地做好今年的药械不良反应上报工作。