加强质量监管 鼓励社会监督

    本网讯（记者杨国兴）记者从市食品药品监督管理局了解到，省食品药品监督管理局就食品医药安全将实施五大长效机制，即药品安全质量保证机制、河北省药品安全监测预警机制、河北省药品安全社会监督机制、河北省药品安全应急处置机制、河北省药品安全责任追究机制。内容包括药品生产经营质量监管、风险监测预警、社会监督、应急处置、责任追究五个方面，共56项监管新规，涵盖了药品研制、生产、经营、使用各个环节。这些政策的出台旨在从根本上防控药品安全风险，深化药品安全监督，确保药品安全。

    《省药品安全社会监督机制》明确规定，各乡镇(街道办事处)要明确一名副乡镇长(街道办事处副主任)主管药品安全工作，明确一名正式工作人员担任药品安全监督员，在每个行政村(居委会)明确1—2名村(居委会)干部作为药品安全信息员，负责收集、上报发生在本村(居委会)涉及药品安全的信息。各县(市、区)政府应当给予药品安全协管人员一定的劳动报酬。另外对10人以上反映的共性问题，相关部门要及时研究整改措施，堵塞监管漏洞。为鼓励企业内部知情人员、假冒伪劣药品的受害者及其他公民和组织对药品安全违法行为进行举报。根据违法违规证据和案件调查的实际情况，举报人可获得最高比例不超过罚没资金5%的一次性奖励，举报人有特别重大贡献的，可根据实际情况加大奖励额度。

    文件规定，药品生产经营企业、医疗机构和药品从业人员销售假劣药品，失信和违法违规情节严重的，相关部门可依法给予10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。《质量保证机制》还规定，直线距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建药品零售企业，引导药品经营企业合理布局。但新开办营业场所使用面积在400平方米以上药品零售企业的，不受此规定限制。

    文件规定，药品生产经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构报告。事发地县、区政府和药品监督管理部门接到报告后，应在1小时内向上级政府和上级药品监督管理部门报告。

编辑 关亦民 李冉